各省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場監(jiān)督管理局： 　　為進(jìn)一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，全面落實企業(yè)主體責(zé)任,，保障醫(yī)療器械安全有效,，保證公眾用械安全，根據(jù)2019年醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排,，現(xiàn)就進(jìn)一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查通知如下：

　　一,、檢查目標(biāo)

　　（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位嚴(yán)格落實主體責(zé)任,，嚴(yán)格依照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動,，全面加強風(fēng)險防控和質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全,。

　?。ǘ└骷壉O(jiān)督管理部門認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，全面加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管,，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為,，保證公眾用械安全。

　?。ㄈ┍Ｕ稀夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī),、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)得到有效執(zhí)行,，企業(yè)法治意識,、責(zé)任意識、風(fēng)險意識,、質(zhì)量意識,、自律意識、誠信意識進(jìn)一步提升,。

　　二,、檢查范圍 　　生產(chǎn)環(huán)節(jié)：由省級藥品監(jiān)督管理部門組織對本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。

　　流通和使用環(huán)節(jié)：由市縣級負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門對無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展監(jiān)督檢查,。

　　三,、檢查重點

　　（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點,?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄,、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范,、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實。重點檢查：（1）上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告,、監(jiān)督管理部門抽驗和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改,；（2）企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過法規(guī)培訓(xùn)和考核,；（3）潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求,；（4）生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配,；（5）產(chǎn)品變更是否履行變更程序,，特別是強制性標(biāo)準(zhǔn)實施后是否履行變更程序；（6）采購環(huán)節(jié)是否符合要求,，是否對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價,，特別是一次性輸注器具生產(chǎn)企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識別及定量補充檢驗方法的要求，是否對原材料進(jìn)行控制,；（7）生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關(guān)鍵過程進(jìn)行了識別和有效控制,；（8）滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求,，有相應(yīng)的檢驗或者驗證記錄,；（9）質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求；（10）是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法,，是否及時收集醫(yī)療器械不良事件信息,，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取了召回等措施,，并按規(guī)定向有關(guān)部門進(jìn)行報告,。 　　（二）流通環(huán)節(jié)檢查重點,?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范,、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實,。重點檢查：（1）是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械；（2）是否經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械,；（3）購銷渠道是否合法,；（4）進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整,，相關(guān)信息是否能夠追溯；（5）是否經(jīng)營無合格證明文件以及過期,、失效,、淘汰的醫(yī)療器械；（6）運輸,、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求,，經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù),。 　?。ㄈ┦褂铆h(huán)節(jié)檢查重點?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規(guī),、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實,。重點檢查：（1）是否購進(jìn),、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期,、失效,、淘汰的醫(yī)療器械；（2）是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度,；（3）是否嚴(yán)格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件,；（4）對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；（5）是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄,，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存,，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能夠追溯,；（6）儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求,，對需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù),。